【最新】6月16日起医疗器械新规执行半岛BOB

　　BOB半岛16日，国家药监局官网转发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》政策解读。

　　据介绍，《若干措施》共提出5个方面28项措施（完整见文末）半岛BOB，已于6月16日起落地施行，有效期两年。

　　具体内容看，此次山西的研发、审批、应用、监管等全流程，从资金支持到审批效率再到相应的主管部门，文件中都进行了明确划分。

　　将符合条件的创新项目列入省级重点工程，帮助项目单位解决建设过程中的卡点、堵点半岛BOB，推动项目应投尽投。对第三类医疗器械研发和产业化项目，按照技改资金政策相关要求给予支持。

　　政府新闻办新闻发布会介绍，对承担国家科技计划的项目，按国拨经费的5%进行奖励，每个项目最高奖励达100万元；对首次通过认定的高新技术企业奖励10万元，对连续两次通过认定的高新技术企业奖励20万元。

　　审批方面，加快临床急需医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。

　　此外，对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，优先注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日；对符合条件的罕见病用第二类创新医疗器械减免临床试验，优先审评审批。

　　加快创新药品医疗器械入院使用。推进“三医”协同治理创新，促进研发、生产同临床使用深度融合。

　　同时，加大创新药品医疗器械医保支持，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录半岛BOB，按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围。

　　为了进一步提高市场覆盖范围，鼓励已在境内上市在境外生产的医疗器械转移山西省生产，并优化山西省医疗器械产品出口办理程序，拓宽医疗器械销售证明出具范围。

　　例如，在今年多个耗材集采项目中半岛BOB，都明确提到“省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围”半岛BOB，

　　DRG/DIP2.0方案对创新的积极影响也开始释放，以山东为例，2024年对5%的DRG付费病例和5‰的DIP付费病例组织专家评审，按规定对通过评审的特例单议病例追加支付金额18.65亿元。

　　浙江今年2月发文，要设立新药和创新医疗器械应用清单，在清单发布后1个月内，浙江省医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应产品按“应配尽配”原则配备使用，或者根据需求设立临时采购绿色通道。

　　去年10月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，将重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。

　　山西鼓励将人工智能技术应用于药品医疗器械研发全过程，加速新技术、新产品落地应用。